百思力认证技术（北京）有限公司

3Q认证机构过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。

3Q认证机构是指：IQ，安装确认，确认仪器文件、部件及安装过程；OQ，运行确认，确认仪器在空转状态下，在操作的范围内能作正常的运转；PQ，性能确认，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

认证，是一种信用保证形式。按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义，是指由认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。认证包括体系认证和产品认证两大类。